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    新農藥登記勢在必行|深度分析​中國新農藥登記痛點及登記趨勢
    責任編輯:左彬彬 來源:杭州瑞歐科技有限公司 郭金平 沈金兒 日期:2022-04-06

     

    中國新農藥登記是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥,包括新農藥原藥(母藥)和新農藥制劑。

    根據《農藥登記管理辦法》申請新農藥登記時,應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請,并提供農藥標準品。


    新的《農藥登記資料要求》實施以來,中國農藥登記變成了以風險為導向的農藥安全性評估策略,增加很多試驗資料要求,農藥安全性評估周期長,新農藥目前在中國登記費用高且具有不確定性。對新農藥登記有一定的抑制。但農藥企業具有新農藥登記內在動力。

    PART
    .01

    新農藥登記勢在必行



    01 
    政策導向


    2022年1月29日,農業農村部會同國家有關部委制定了《“十四五”全國農藥產業發展規劃》,為農藥的發展指明了方向。

    1)要求調整農藥產品結構。

    面向重大病蟲防控和農藥減量化要求,對標《產業結構調整指導目錄》和《環境保護綜合名錄》最新要求,支持發展高效低風險新型化學農藥,大力發展生物農藥,逐步淘汰抗性強、藥效差、風險高的老舊農藥品種和劑型。 

    2)建立農藥研發創新體系,加強綠色農藥研發。

    面向重大病蟲草害防控需求,加強新型殺蟲劑、殺菌劑、除草劑等低風險化學農藥的原始創新,充分利用合成生物學技術,加大微生物農藥、植物源農藥的研發力度。鼓勵納米技術在農藥劑型上的創新應用。


    02 
    市場需要新農藥和綠色農藥登記


    基于綠色發展,人民對美好生活的向往需要提供安全多樣的農產品,對農藥產業綠色高質量發展提出了更高要求。


    現有品種結構老化,登記使用15年以上的農藥產品的占70%左右,農藥產品同質化嚴重、抗藥性上升、殘留和環境風險加大,亟需加快農藥更新換代,淘汰高毒高風險農藥。


    重大病蟲害呈多發重發態勢,防控任務重。 

    03 
    農藥企業需要新農藥


    一方面,國內農藥企業生產集約化。推進農藥生產企業兼并重組、轉型升級、做大做強。


    另一方面,新農藥的上市是企業銷量或利潤的增長點。


    此外,我國對知識產權保護力度持續增強,中國將對中外資企業的知識產權一視同仁、同等保護,激發全社會創新活力,持續優化營商環境,境內外企業有動力加大新農藥的登記。

    PART
    .02

    宏觀上如何把握新農藥登記全過程?



    新農藥登記成本高、風險大,時間長。要把握好登記全過程,提高登記成功率,企業需要做好以下三個階段工作:


    01  準確的做好新農藥登記項目立項和登記的成功率的評估,即登記預風險評估。


    02  做好試驗全程監管。


    包括試驗樣品的準備和封樣、實驗室的挑選,試驗備案、試驗合同簽署、試驗計劃書的審核、試驗監管、試驗報告審核以及報告按時回收等等,是試驗全程監管過程。 


    由于試驗牽涉到產品化學、毒理、藥效、殘留生態毒理和環境行為等試驗,試驗領域涉及面廣,有的試驗復雜 、要求條件高、難度大,一旦出現不利的結果會影響中國乃至全球登記,因此應有毒理、環境、殘留等的登記專家對試驗進行全程監管,減少試驗不利結果出現。


    03  做好登記資料的歸納、總結,對產品/或資料的問題做出科學解釋和應對,從而制作成一套資料完整和科學的登記資料。


    PART
    .03

    企業如何做好新農藥登記規劃?



    新農藥登記規劃是做好新農藥登記的立項評估,做好項目風險控制。


    企業首先要做好新農藥登記的成功率評估,即登記項目的預風險評估。對所有擬批準實施項目應有一個登記成功率的要求。登記成功率的高低取決于企業承受登記風險的壓力,如果今后由于政策變化登記成功率明顯降低,將導致登記項目的取消和延遲。


    登記立項還要準確預計登記費用和登記周期,開展產品上市后的市場調查、并對未來幾年的銷量和價格進行預測,形成新農藥登記項目的效益評估。


    當登記費用和登記周期有重大變化時,如項目的整體費用變化超過10%,或登記周期變化過大時會導致項目的重新評估,甚至會導致項目推遲或停止。


    因此,需要有豐富新農藥登記經驗團隊或咨詢公司對新農藥登記項目進行預風險評估,并提供較為可靠的登記費用和登記周期,以便登記企業做好項目風險控制。


    PART
    .04

    哪些實驗會對登記造成很大的影響?



    根據試驗難易和試驗的重要性,對一些在國內試驗開展得較少、技術要求高、試驗周期長、費用高、這些試驗會對登記造成很大的影響。

    01  放射性標記的植物體代謝試驗、動物中代謝試驗和環境歸趨試驗。

    按照新的《農藥登記資料要求》,新化學農藥登記,殘留應提供3-5種作物放射性標記植物體代謝資料,如果登記作物為動物飼料和食料,還需要提供放射性標記動物中代謝試驗資料。


    環境歸趨試驗中的土壤好氧代謝試驗、土壤厭氧代謝試驗和水-沉積物系統好氧代謝試驗也應提供有效成分的放射性標記物試驗。

    此類試驗周期長、難度大、費用高,并以此確定殘留和環境中的主要代謝物,會影響殘留試驗,并衍生出主要代謝物毒性試驗、代謝物土壤好氧代謝試驗和土壤厭氧代謝試驗水-沉積物系統好氧代謝試驗、代謝物在水中的分析方法及驗證試驗和在土壤中的分析方法及驗證試驗、代謝物環境毒理試驗以及環境風險評估。


    試驗結果會對產品在中國以及全球登記會產生影響。


    02  亞慢性毒理試驗、特殊毒性試驗和毒代動力學試驗。

    根據新的《農藥登記資料要求》,化學農藥新農藥登記時要求亞慢性經口毒性試驗和亞慢(急)性經皮和吸入毒性試驗,提供兩種嚙齒類動物慢性毒性和致癌性試驗資料、兩種哺乳動物致畸性試驗資料、生殖毒性試驗資料以及毒代動力學試驗資料。


    由于該試驗對實驗室、動物和飼養條件要求高,試驗周期長、費用高,試驗結果會影響ADI建立,毒理健康風險評估和膳食風險評估,嚴重時影響該產品在中國和全球的登記。

    PART
    .05

    如何準備和制作中國農藥登記資料? 



    試驗結束/風險評估完成后,項目進入到資料整理、準備、歸納和匯總階段,如何把握農藥登記資料的科學性和完整性,以通過部農藥檢定所和有關專家的評審?這是登記關鍵階段之一。


    首先,參照《農藥登記資料要求》、登記政策及相關規范性文件核查登記資料的完整性。該過程也是對登記立項規劃、試驗報告和資料編寫的審查和再次確認。

    ⬇️

    其次,每一個產品都有自己的特性,如何將產品化學、毒理、藥效、殘留、環境行為和生態毒理資料,原藥和制劑資料形成一個整體,找出各資料之間的相互關系,對產品及登記資料可能在評審中遇到的問題進行科學的解釋和應對,比如原藥理化性質與原藥的環境歸趨,制劑理化性質與某些毒理試驗和某些環境毒理試驗,藥效與殘留、某些環境毒理試驗、健康風險評估、環境風險評估,殘留與毒理、環境行為和風險評估與毒理之間的關系等等。

    ⬇️

    最后,建議登記資料準備好后,找登記經驗豐富的專家和代理機構對資料進行再次審核。


    PART
    .06

    目前新農藥登記的痛點   



    01 
    主要代謝物的毒理資料


    根據新的《農藥登記資料要求》,化學農藥新農藥登記時要求提供殘留和環境主要代謝物毒性資料已評價該代謝物是否是相關代謝物。


    目前,農業農村部農藥檢定所要求提供代謝物的急性經口毒性、AMES、體外染色體畸變和體外基因突變等三項致突變試驗和90天亞慢經口毒性試驗。這些試驗要求代謝物提供樣品數量大,代謝物樣品合成難度大、周期長,并存在不確定性,嚴重影響新化學農藥登記。


    在2020年和2021年新政下,很多新化學農藥登記都是因為代謝物毒性資料問題而沒有通過。但我們驚喜的看到農業部農藥檢定所正就該問題進行研究。希望不久能出臺一個既能科學評價主要代謝物和相關雜質毒性,又能解決企業新農藥登記的難點政策。


    02 
    國內GLP數據與OECD-GLP數據的互認問題


    目前我國GLP數據與OECD-GLP數據的不能互認,境外OECD-GLP數據不能用于國內農藥登記,境外農藥企業進行新農藥登記需要在中國進行全套國內GLP試驗。


    而國內企業在國內進行全套國內GLP試驗后,如要在境外取得登記,需要重新在OECD-GLP實驗室進行試驗。增加境內外企業新農藥登記成本。會影響了境內外企業在國內的新農藥登記。


    2021年3月,中國農藥工業協會、中國獸藥工業協會和植保中國協會聯合組織了OECD良好實驗室操作規范(GLP)、試驗指南和數據互認(MAD)在線研討會,旨在增進中國醫藥、化妝品、獸藥、農藥、工業化學品、新化學物質以及食品添加劑等化學品行業對經合組織GLP規范及試驗準則的了解、加強中國與經合組織互認方面的交流,促進中國化學品行業GLP體系的建設和發展。


    OECD 環保司官員,國家商務部國際關系司、農業農村部農藥管理司,糧農組織官員參加會議。隨著中國經濟的發展,出口在國際比重越來越大,OECD組織離不開中國的參與,中國也離不開OECD組織的支持。

    在農藥方面中國加入OECD組織意義有: 

    • 有利于國外新農藥的引進

    • 推動我國農藥行業發展

      推進農藥登記數據互認,將極大推動我國大型農藥企業的農藥研制和開發,推動我國自有品牌在國內外的登記,從而帶動行業轉型升級、促進農藥出口貿易質量提升具有積極作用。

    • 提高國際標準制定的參與度和話語

    • 帶動提升國內試驗體系能力

    我們有理由相信中國政府和OECD組織進行進一步合作,推動試驗數據的互認。


    PART
    .07

    目前境內外企業如何規劃新農藥登記?   


    2020年和2021年新政下國內企業新農藥登記共有21個新農藥取得登記。其中化學農藥4個,生物源農藥17個。4個新化學農藥中喹草酮和硫蟲酰胺為國內首創化學農藥,丙硫菌唑和環磺酮為拜耳專利過期農藥的登記。


    很多國內企業進行了丙硫菌唑和環磺酮登記立項,按照新政資料要求進行試驗,并提交了登記申請,但通過率還是很低的。


    那么在這種情況下,國內外的企業應該怎么做?

    01 
    國內企業如何做好規劃?


    1)國內創新農藥登記立項和規劃

    企業應做好產品登記立項的預風險評估和效益評估,制定出控制項目風險的標準,應對試驗全過程監管,降低登記風險。


    對于一個全新的化學物來說,如何準確的預估試驗費用和試驗周期是比較困難的,因此在項目立項時應容許登記費用和登記周期的偏差大一些,以補充一些額外的試驗。


    2)專利即將/或過期產品新農藥登記立項和規劃

    由于這些產品已在歐盟/美國、日本等OECD國家取得登記,農業農村部和部農藥檢定所是否對境外和國內企業的這類新農藥登記資料的評審采用一致的標準,參考EFSA/US EPA評審資料, 由于新農藥登記成本高,希望企業在登記立項時要全面考慮,降低登記風險。

    02 
     境外企業如何規劃?


    目前由于國內GLP數據與OECD-GLP數據的互認問題和主要代謝物毒性資料要求對境外企業新化學農藥登記有一定影響,2020年和2021年新政下只有6個新農藥登記, 其中5個化學農藥,1個生物源農藥。 


    相比于以前,新農藥登記數量明顯減少,登記通過率明顯降低。但境外企業離不開中國市場,銷售的增長離不開新農藥的登記。2020年和2021年取得登記的產品都成了市場的寵兒,相比于增高登記費用,完全是可以承受的。


    由于新農藥登記周期長,如何做好對中國農藥登記政策的預判,做好對新農藥登記規劃和布局、降低登記的風險是境外企業應該考慮的問題,如果在中國市場采用一味消極策略,可能會導致市場的丟失和國內廠家的搶先登記。


    境外企業在當前應該著重考慮以下兩個問題:


    1. 2020年年底前按新的《農藥登記資料要求》進行過新農藥登記申報農藥產品。雖然很多試驗是境外GLP報告,但已有一套按照《農藥登記資料要求》較為完整的登記資料。如何在國內進一步進行補充試驗和登記的規劃?如何重新進行申報?這是對境外企業考驗。


    2. 根據中國市場需求,應在中國開發和登記的新農藥。如何做好新農藥登記的立項、規劃和在中國進行試驗的安排,這是對政策的一個預判。





    瑞歐科技在農藥登記領域耕耘多年,尤其對于當前的新農藥登記有著豐富的項目經驗和成功案例,擅長農藥登記全流程中藥效試驗設計、風險評估、代謝物識別、試驗監理等關鍵步驟,能夠全面解決中國農藥登記過程中的難點問題。

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