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    新農藥登記常見問題解答匯總
    責任編輯:李曉丹 來源:農藥登記代理、《農藥登記知識問答》 日期:2022-04-22

    問:什么是新農藥?

    根據《農藥登記資料要求》的定義,新農藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥,包括新農藥原藥(母藥)和新農藥制劑。日常工作中,較多的人員對此概念異常的模糊,大部分表述自己為新農藥的,其實往往是新劑型產品。筆者在此給出一條如何判定新農藥的辦法:在中國已經獲得登記的有效成分的農藥,無論后來登記劑型、防治對象、登記含量如何變化,都不屬于新農藥。

     

    問:哪些人可以申請新農藥的登記?

    新農藥申請主體,是獲得省農業農村廳頒發的農藥生產許可的境內企業、向中國出口農藥的境外企業、新農藥研制者。

     

    問:申請新農藥登記試驗?

    申請人向農業農村部申請開展新農藥的登記試驗,提交以下材料:① 新農藥登記試驗申請表;② 境內外研發及境外登記情況;③ 試驗范圍、試驗地點(試驗區域)及相關說明;④ 產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告;⑤ 毒理學信息;⑥ 作物安全性信息;⑦ 環境安全信息;⑧ 試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患;⑨ 試驗過程需要采取的安全性防范措施;⑩ 申請人身份證明文件。

     

    新農藥登記試驗申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。農業農村部會在受理申請之日起40個工作日內對試驗的安全風險及其防范措施進行審查,符合條件的,準予登記試驗,頒發新農藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

     

    問:國家對新農藥以外的農藥的登記試驗數據實施保護嗎?

    不保護!掇r藥管理條例》第十四條規定,國家對取得首次登記的、含有新化合物的農藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

     

    問:新農藥原藥和制劑應當同時申請登記嗎?

    是的。申請新農藥登記的,應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請,并提供農藥標準品。新農藥原藥和新農藥制劑均符合要求后同時批準登記,不單獨批準新農藥原藥或新農藥制劑登記。

     

    問:新農藥保護期內的原藥和制劑需要同時提交登記申請嗎?

    不需要。新農藥取得登記后,處于新農藥保護期內的農藥,其他企業應按新農藥原藥或新農藥制劑資料要求提交登記申請,但不再要求原藥和制劑同時提交登記申請。

     

    問:新農藥原藥和制劑應當是同一登記申請人嗎?

    可以不是。新農藥原藥和制劑可以是不同的登記申請人,但應同時提交登記申請。

     

    問:新農藥制劑可以在多個作物上申請登記嗎?

    可以。

     

    問:新農藥制劑可以是混配制劑嗎?

    可以。新農藥是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農藥,包括新農藥原藥(母藥)和新農藥制劑,其中的新農藥制劑可以是單劑,也可以是混配制劑。

     

    問:新農藥保護期內農藥應按哪個登記種類提交資料?

    應按照新農藥資料要求提交登記申請!掇r藥登記管理辦法》第十七條規定,自新農藥登記之日起六年內,其他申請人提交其自己所取得的或者新農藥登記證持有人授權同意的數據申請登記的,按照新農藥登記申請。

     

    問:含有新農藥保護期內有效成分的混配制劑應按哪個登記種類提交資料?

    含新農藥保護期內有效成分的混配制劑,應按新農藥登記要求提交登記申請,同時還應滿足新混配制劑登記資料要求。

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